DU Recherche clinique : de la conception et de la mise en place à la publication des résultats

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Call to actions

SECRÉTARIAT PÉDAGOGIQUE

Mme Yseult PASCAL - TEL : 05 62 25 98 03 - E-mail : pharmacie.cursus-pro@univ-tlse3.fr
Faculté de Santé – Département des Sciences Pharmaceutiques - 35 chemin des Maraîchers – 31 062 Toulouse Cedex 09

FORMATION CONTINUE : devis, tarification, financement

Mme Chloé BOUSSIN FORT (privilégier le mail)
mfca.du-diu01@univ-tlse3.fr
05 61 55 87 40

RESPONSABLES DE LA FORMATION

Pr Jean-Pierre DELORD, PU-PH, Département de Médecine Maïeutique et Paramédical
Pr Bettina COUDERC, PU, Département des Sciences Pharmaceutiques

Composantes

Inscription

Détails

Infos clés

Composantes

  • Direction Département de médecine, maïeutique et paramédical
  • Direction Département des sciences pharmaceutiques
  • Service universitaire de développement professionnel continue en santé soin

Lieu(x) des enseignements

  • Toulouse - 133 rte de Narbonne
IUCT-Oncopole, Faculté de Santé de Toulouse site Jules Guesdes, CHU Toulouse Hôpital Purpan

Langue(s) d'enseignement

  • Français

Stage(s)

Oui

Les +

Domaine(s) de compétence

  • Santé et soins

Aménagement(s) des études

  • Etudiant en situation de handicap
  • Etudiant entrepreneur
  • Etudiant salarié
  • Sportif et Artiste de haut niveau

Informations pédagogiques

Capacité d'accueil

Présentation de la formation

Ce DU vise à former les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, dentistes, cadres de santé, IDE) en formation ou déjà en exercice, ainsi que toutes personnes intéressées par la recherche biomédicale (scientifiques, juristes …) à la conception et à la réalisation d’essais cliniques. Les étudiants acquerront des connaissances sur la règlementation française et européenne concernant les essais cliniques et sur la méthodologie de la recherche biomédicale. Ils apprendront comment un médicament ou un dispositif médical est développé en clinique avant son autorisation de mise sur le marché.  Ce DU vise à donner aux étudiants toutes les compétences leur permettant d’évaluer, de construire ou participer activement à la recherche clinique dans toutes les disciplines médicales.

Connaissances

  • Favoriser l’accès des professionnels de santé à la recherche en tant qu’investigateurs.
  • Participer ou initier des projets de recherche clinique et devenir des « ambassadeurs » d’une recherche efficace et intègre qui produit une connaissance médiale ou scientifique robuste.
  • Acquérir des compétences solides en règlementation sur les essais cliniques et plus généralement sur la recherche biomédicale.
  • Être capable de construire in silico un essai clinique avec une méthodologie robuste et une rigueur expérimentale.
  • Pouvoir évaluer la pertinence de projets de recherche clinique qui leur seraient proposés concernant les médicaments ou les dispositifs médicaux.
  • Pouvoir analyser l’intérêt de rajouter à des essais des études ancillaires de sociologie, épidémiologie, psychologie etc.

Lieu(x) des enseignements

Toulouse - 133 rte de Narbonne

IUCT-Oncopole, Faculté de Santé de Toulouse site Jules Guesdes, CHU Toulouse Hôpital Purpan

Durée de la formation

1 an
17 jours d'enseignements (8 sessions d'1 à 2 jours) entre Novembre et Juillet. 77h de cours (72h en présentiel et 5h en visio)
Masquer les détails supplémentaires

Admission

Pré-requis

Formation(s) requise(s)


En Formation Initiale :

  • Etudiants 3ème cycle (DES/DESC) études médicales
  • Etudiants 3ème cycle (DES/DESC) études chirurgie dentaire, cycle long
  • Etudiants 3ème cycle (DES/DESC) études chirurgie dentaire, cycle court
  • Etudiants 3ème cycle (DES/DESC) études pharmaceutiques
  • Etudiants étrangers inscrits en DFMS/DFMSA
  • Chefs de clinique et AHU des hôpitaux de Toulouse
  • Statut de Faisant Fonction d’Interne FFI (Fournir une convention FFI)
  • Étudiants en master 2 en cours d’études ou diplômés en Sciences biologiques et médicales, Sciences humaines et sociales, Epidémiologie, Statistiques.


En Formation Continue :

  • Docteurs en médecine titulaires d’un diplôme français ou de l’Union Européenne ou titulaires d’un diplôme hors Union Européenne,
  • Docteurs en pharmacie titulaires d’un diplôme français ou de l’Union Européenne ou titulaires d’un diplôme hors Union Européenne,
  • Docteurs en chirurgie dentaire titulaires d’un diplôme français ou de l’Union Européenne ou titulaires d’un diplôme hors Union Européenne,
  • Sage-Femme DE, Infirmier(e) DE, Infirmier Anesthésiste DE, Infirmier de Bloc Opératoire DE, Infirmier en Pratique Avancée DE, Infirmier Puéricultrice DE, Masseur-Kinésithérapeute DE, Ergothérapeute DE, Manipulateur radio DE, Orthophoniste DE, Orthoptiste CA, Ostéopathe, Psychomotricien DE, Psychologue : titulaires d’un diplôme français ou de l’Union Européenne
  • Titulaire d’un master en sciences, Usagers des services de soins impliqués dans l’amélioration des soins (patients partenaires/ patients experts) : titulaires d’un diplôme français ou de l’Union Européenne.

Modalités de candidature

Lettre de motivation/projet professionnel + CV + copie(s) diplôme(s) permettant l’accès au diplôme demandé
Compétences spécifiques : Maîtrise de la langue française
 
  • Calendrier de dépôt des candidatures : de Juillet à Septembre

Programme


Session 1 : Présentations des essais cliniques

  • Brève histoire de la médecine basée sur les preuves
  • Définition de la recherche clinique : comment poser une question, comment y répondre ? »
  • Réglementation des essais cliniques : La classification RIPH/non RIPH
  • L’évolution des méthodes de la recherche à l’aube du numérique et de l’Intelligence Artificielle
  • Qu’est-ce qu’une « collection biologique » ? (Collections dans le cadre d’un essai clinique - Dans le cadre de la recherche fondamentale – exemple du CRB Cancer de Toulouse)
  • Data science » et recherche


Session 2 : les explorations

  • Les explorations Pharmacocinétique dans une étude clinique : Intérêt, Méthodologie, Règlementation, Interprétation
  • Les explorations Pharmacodynamique dans une étude clinique
  • Intérêt, Méthodologie, Règlementation, Interprétation.
  • Les explorations de Pharmacogénomique
  • Les explorations biologiques et génétiques dans le cadre de la recherche clinique :
  • Médecine génomique, brouillage des frontières entre soin et recherche : quels défis à relever en pratique clinique ?


Session 3 : Les essais cliniques « médicaments »

  • Faisabilité de l’essai, constitution du dossier et modalités de soumission (conformément au RE) Gestion et suivi de la recherche : - Mise en place de l’étude, Surveillance (monitoring), Clôture
  • Gestion réglementaire et administrative tout au long de l’essai, Système d’assurance et contrôle qualité
  • Vigilance
  • Déroulement d’un essai clinique médicaments –
  • La classification des différents essais – le type d’essai (basket, umbrella, escalade etc- les objectifs, inclusion, screening, essai, sortie, le screen failure
  • Essais cliniques en cardiologie : quelques particularités et les leçons à en tirer
  • Essais cliniques en neurologie
  • Essais cliniques en Imagerie


Session 4 : Les essais « Dispositifs médicaux » et « Place des études en population dans l’évaluation du médicament/dispositif médical »

  • Essais cliniques Dispositifs médicaux
  • Essais cliniques DM : cas pratiques
  • Place des études en population dans l’évaluation du médicament/dispositif médical
  • Place de l’essai clinique dans le processus d’évaluation et apports des données en « vrai vie »
  • Les différents types d’approches en recherche en population et leurs limites


Session 5 : Cas particuliers

  • Essais cliniques en pédiatrie - réglementation et questions éthiques
  • Présentation de cas cliniques
  • Inclusion de volontaires sains dans la recherche médicale elearning
  • « Projet de cohorte Inspire »
  • Inclusions des personnes vulnérables dans les essais cliniques (curatelle, tutelle, sauvergarde de justice) :
  • Contraintes pour le volontaire sain : le cas particulier des recherches en médecine spatiale »


Session 6 : Méthodologies et médicaments de thérapies innovantes

  • Méthodologie des études cliniques prospectives
  • Méthologie biostatistique des essais en cancérologie : du gold standard (RCT) au bras comparatif externe
  • Les Biothérapies : Réglementation et investigations autour du CIC Biothérapies
  • Le circuit des MTI
  • Rôles de la pharmacie dans les essais cliniques


Session 7 : Sciences humaines et sociales et réglementation

  • L’apport des SHS en santé et/ou integrées dans les recherches cliniques
  • Cadre méthodologique (CER, RGPD, PGD)
  • Quelle place pour la recherche clinique en France ? Quels sont les financements de la recherche clinique privés ou publics, quels sont les financements européens ?
  • Les essais décentralisés
  • Evaluations par l’ANSM et le CPP
  • Cas des dossiers européens : ce qui change dans la règlementation
  • Questionnements éthiques


Session 8

  • Participation à une séance de CPP
  • « Essais clinique… et après : implications éthiques de l’accès précoces aux thérapies innovantes »
  • Les promoteurs industriels : regards croisés

  • Pr Jean-Pierre DELORD : PU PH
  • Pr Bettina COUDERC : PU
  • Me Noemie DUBRUEL : juriste
  • Dr Philippe ROCHAIX : MD
  • Dr Anne GOMEZ : MD
  • Dr Xavier ALACOQUE : MD
  • Pr Etienne CHATELUT : PU PH
  • Dr Fabienne THOMAS : MCU PH
  • Dr Laura KELLER : MCU PH
  • Dr Sophie JULIA : MD
  • Me Muriel MOUNIER : PhD Juriste
  • Mme Pascale OLIVIER-ABBAL : Responsable de la Vigilance des essais cliniques (pour les promoteurs CHU Toulouse et ICR)
  • Dr Iphigenie KORAKIS : MD
  • Pr Olivier LAIREZ : PU PH
  • Pr Jeremie PARIENTE : PU PH
  • Pr Pierre PAYOUX, PU-PH
  • Me Lionel TORTOLANO : Juriste ANSM
  • Pr Olivier DEGUINE : PU PH
  • Mme Aline MEULLE : chef de projet ITAC.
  • Dr Cyrille DELPIERRE : PhD Epidémiologiste
  • Dr Sebastien LAMY : PhD Epidemiologiste
  • Pr Marlene PASQUET : PU PH
  • Dr Françoise AURIOL : PhD Chef de projet
  • Dr François HIRSCH : MD Directeur de l’espace éthique Inserm
  • Dr Catherine TAKEDA : MD
  • Dr Marie-Pierre BAREILLE : MD MEDES Clinique de l’Espace - CHU de Toulouse
  • Dr Rebecca VILLETTE DE VILLEMEUR, MEDES Clinique de l’Espace - CHU de Toulouse
  • Dr Thomas FILLERON : PhD Statisticien
  • Dr Fabian GROS : PhD CIC
  • Dr Anais GRAND : PharmD
  • Dr Isabelle QUELVEN : Pharm D
  • Dr Myriam GUEDJ : PhD Sociologie
  • Dr Muriel POUBLANC : PhD DRCI
  • Mme Sabrina LODIN : DRCI
  • Mme Myriam ESTRABAUT : DRCI
  • M. Michel CLANET, Vice-Président de la commission de transparence de l’HAS

Non

Méthodes et moyens pédagogiques utilisés

  • Cours magistraux
  • Travaux dirigés
  • Mises en débat de cas concrets à discuter à partir de cas pratiques proposés par les intervenants, de vignettes de situation ou d’articles de la littérature.


1ère session :

  • Assiduité
  • Examen final écrit


2ème session :

  • Examen final écrit

Et après ?

Compétences

  • Savoir poser les bases d’un projet de recherche clinique : notions d’état de l’art, poser une question, maîtriser la notion d’objectif principal et secondaire, adapter la méthodologie et les outils de mesure
  • Apprendre à évaluer un protocole de recherche clinique.
  • Savoir différencier une recherche RIPH d’une recherche non RIPH et posséder les bases de la règlementation en matière de recherche clinique.
  • Acquérir des bases solides en méthodologie.
  • Connaître les bonnes pratiques de recherche clinique (BPC), obtenir la certification « BPC » en tant qu’investigateur.
  • Connaitre le rôle de la pharmacie.
  • Connaitre les études non RIPH (Sociologie, psychologie …) qui peuvent être associées à une étude clinique.
  • Savoir comment se déroule une recherche clinique et comment elle est valorisée.

Inscriptions

Coût de la formation


Tarif des inscriptions en formation continue
Droits d’inscription universitaires 175 € + frais de formation 1000 €
Une réduction tarifaire en FC peut être envisagée suivant votre statut. Pour toute demande de renseignement, vous pouvez contacter le gestionnaire MFCA de cette formation dont les coordonnées s'affichent au niveau du pictogramme "CONTACTS" "Formation continue : devis, tarification, financement".

Tarif des inscriptions en formation initiale
Droits d’inscription universitaires 300 € (+ 34 € si autre inscription en cours à l’UT3 ou + 34 € et 103 € de CVEC)

Modalités d'inscription


Inscription en formation continue

  1. Prérequis : Vous avez déposé une demande de candidature qui a reçu un avis favorable de l’enseignant(e) responsable de la formation
  2. Après visa du SUDPC2S, vous serez contacté(e) par mail par votre gestionnaire MFCA qui vous indiquera les démarches d’inscription administrative à réaliser (devis, contrat ou convention, paiement des frais de formation et des droits d’inscription universitaires)
  3. Vous devrez impérativement être inscrit(e) administrativement avant le début des enseignements

Inscription en formation initiale
  1. Prérequis : Vous avez déposé une demande de candidature qui a reçu un avis favorable de l’enseignant(e) responsable de la formation
  2. Après validation de votre autorisation d’inscription pédagogique, vous serez contacté(e) par mail par votre gestionnaire SUDPC2S qui vous indiquera les démarches d’inscription administrative à réaliser (dossier d'inscription, paiement des droits d’inscription universitaires)
  3. Vous devrez impérativement être inscrit(e) administrativement avant le début des enseignements.